A regulamentação da pesquisa clínica no Brasil é um marco para o futuro da medicina e da inovação no país. Após uma década de debates, o Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024 (Lei da Pesquisa Clínica com Seres Humanos), foi publicado, trazendo novas perspectivas para o setor.
A pesquisa clínica, que envolve testes em humanos para avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos, medicamentos ou vacinas, é fundamental para o avanço da medicina e a melhoria da qualidade de vida. Atualmente, mais de 40 mil pessoas participam anualmente de ensaios clínicos no Brasil, um número que pode dobrar nos próximos anos.
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
O decreto consolida o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, sob coordenação do Ministério da Saúde, estabelecendo diretrizes para agilizar, dar transparência e segurança jurídica à condução de estudos clínicos no país.
Com regras claras e prazos definidos, espera-se que o Brasil atraia mais investimentos em inovação e amplie sua relevância no cenário global de pesquisa. No ano passado, foram realizados 254 estudos clínicos no país. A Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO) estima que, com a regulamentação, o Brasil pode saltar de 1.200 estudos clínicos em fase de recrutamento para 4 mil.
Benefícios dos estudos clínicos
Além da produção de novos medicamentos, os estudos clínicos proporcionam evidências científicas para melhorar o cuidado de pacientes com doenças prevalentes, como diabetes. Também são úteis na investigação de medidas de prevenção para diversas doenças em indivíduos saudáveis.
Os estudos clínicos englobam uma série de benefícios que vão muito além da produção de novos medicamentos. Eles proporcionam evidências científicas de alta qualidade para melhorar o cuidado de pacientes com doenças amplamente prevalentes no país como diabetes e são úteis para investigação de medidas de prevenção para diversas doenças em indivíduos não acometidos por elas.
— Fernando de Rezende Francisco, Gerente Executivo da ABRACRO
Ademais, a regulamentação da Lei nº 14.874/2024 tem o potencial de reduzir as filas do Sistema Único de Saúde (SUS), criar novos empregos, impulsionar o desenvolvimento econômico e atrair investimentos estratégicos.
Brasil como referência mundial
O Brasil possui mão de obra qualificada, centros de referência, grande população e diversidade étnica, fatores que o credenciam a se tornar referência mundial em pesquisa clínica. O impacto se estende à qualidade de vida, proporcionando esperança e dignidade para a população.
O país tem mão de obra qualificada, centros de referência, grande população e diversidade étnica, ou seja, tudo para se tornar referência mundial em pesquisa clínica. Estamos falando de qualidade de vida, de proporcionar esperança e dignidade para as pessoas.
— Fernando de Rezende Francisco, Gerente Executivo da ABRACRO
